Гель ивермек: Ивермек-гель — инструкция по применению для животных в ветеринарии

Nita-Farm Ивермек-гель, инсектоакарицидное средство, 30 мл

Nita-Farm Ивермек-гель, инсектоакарицидное средство, 30 мл

Уникальное лекарственное инсектоакарицидное средство в виде геля, улучшающее состояние животных за счет устранения последствий инвазий. Уникальное сочетание активных субстанций ивермектина, декспантенола и лидокаина обеспечивает высокую терапевтическую эффективность. Гелевая основа обеспечивает быстрое проникновение действующих веществ во все места локализации паразита. Декспантенол обеспечивает быстрое заживление кожи, повреждённой клещами и патогенной микрофлорой. Лидокаин устраняет раздражение, снимает зуд и беспокойство животного. Акарицидное действие в течение 5-7 дней. Лекарственная форма ивермектина обеспечивает низкую всасываемость препарата через кожу и отсутствие токсического эффекта на организм животного.

Ивермек-гель является уникальным лекарственным средством, которое, помимо инсектоакарицидного действия, облегчает состояние животного и борется с последствиями инвазии. Препарат по внешнему виду представляет собой прозрачный опалесцирующий гидрофильный гель от бесцветного до светло-желтого цвета. Ивермек-гель выпускают расфасованным в тубы по 30 мл.

Состав: в 1 мл препарата содержится

• 1 мг ивермектин
• 15 мг декспантенол
• 50 мг лидокаин

Ивермек-гель обладает выраженным акарицидным действием на личинок и половозрелых особей саркоптоидных и демодекозных клещей. Механизм действия ивермектина заключается в его влиянии на величину тока ионов хлора через мембраны нервных и мышечных клеток паразита. Основной мишенью являются глутаматчувствительные хлорные каналы, а также рецепторы гамма-аминомасляной кислоты. Изменение тока ионов хлора нарушает проведение нервных импульсов, что приводит к параличу и гибели паразита. Ивермектин практически не всасывается через кожу и оказывает акарицидное действие (на коже, волосяных луковицах и сальных железах) в течение 5-7 дней. Декспантенол обладает регенеративными свойствами, стимулирует эпителизацию и заживление кожных покровов, оказывает противовоспалительное действие. Лидокаин оказывает местное анестезирующее действие с выраженным противозудным эффектом.

Ивермек-гель применяют для лечения собак, кошек при нотоэдрозе, саркоптозе, демодекозе и отодектозе.

При поражении собак и кошек демодекозом, саркоптозом, нотоэдрозом препарат наносят тонким слоем на предварительно очищенные от струпьев и корок пораженные места из расчета 0,2-0,3 мл на 1 кг массы животного, слегка втирая от периферии к центру с захватом 1-2 см пограничной здоровой кожи. Для предотвращения слизывания лекарственного средства животным надевают шейный воротник, намордник или смыкают челюсти петлей из тесьмы, которые снимают через 15-20 минут после нанесения препарата. Обработку проводят 2-4 раза с интервалом 5-7 дней до клинического выздоровления животного, которое подтверждают двумя отрицательными результатами акарологических исследований. Животных с обширными участками поражения обрабатывают в два приема с интервалом один день, нанося препарат на пораженные места сначала одной, а затем другой половины туловища. При акарозах, осложненных бактериальной инфекцией, рекомендуется применение иммуномодулирующих и антибактериальных лекарственных средств. При отодектозе (ушной чесотке) наружный слуховой проход очищают смоченным препаратом тампоном от струпьев и корок, затем вводят в каждое ухо по 0,5-2,0 мл Ивермек-геля (в зависимости от массы животного). С целью более полной обработки всей поверхности уха и слухового прохода ушную раковину складывают вдоль пополам и слегка массируют ее основание. Обработку проводят 1-2 раза с интервалом 5-7 дней. При необходимости курс лечения повторяют. Лекарственное средство обязательно вводят в оба уха, даже в случаях поражения отодектозом только одного уха. В запущенных случаях заболевания, осложненных отитами, назначают антибактериальные и противовоспалительные средства.

Ивермек гель

Описание

Ивермек гель 30 мл. Противопаразитарное средство, содержащее в качестве действующего вещества ивермектин. 1 мл препарата содержит 1 мг ивермектина, 15 мг пантенола, 50 мг лидокаина, а также гелеобразующую основу.

Показания

Назначают собакам, кошкам, а также другим животным для лечения акарозов (нотоэдроза, саркоптоза, демодекоза и отодектоза).

Дозы и способ применения

При демодекозе, саркоптозе и нотоэдрозе препарат наносят тонким слоем на предварительно очищенные от струпьев и корок пораженные места из расчета 0,2 – 0,3 мл на 1 кг веса животного, слегка втирая от периферии к центру с захватом 1 – 2 см пограничной здоровой кожи. Для предотвращения слизывания лекарственного средства животным одевают намордник (или смыкают челюсти петлей из тесьмы), который снимают через 15 – 20 минут после нанесения препарата. Обработку проводят 2 – 4 раза с интервалом 5 – 7 дней до клинического выздоровления животного, которое подтверждают двумя отрицательными результатами акарологического исследования. Животных с обширными участками поражения обрабатывают в два приема с интервалом один день, нанося препарат на пораженные места сначала одной, а затем другой половины туловища.

При отодектозе (ушной чесотке) наружный слуховой проход очищают смоченным тампоном от струпьев и корок и затем вводят в каждое ухо по 0,5 – 2 мл препарата (в зависимости от веса животного). С целью более полной обработки всей поверхности уха и слухового прохода ушную раковину складывают вдоль пополам и слегка массируют ее основание. Обработку проводят 1 – 2 раза с интервалом 5 – 7 дней. При необходимости курс лечения повторяют. Лекарственное средство обязательно вводят в оба уха, даже в случаях поражения отодектозом только одного уха. В запущенных случаях заболевания, осложненных отитами, назначают антибактериальные и противовоспалительные средства.

Фармакологические свойства

Ивермек гель обладает выраженным акарицидным действием на личинок и половозрелых особей саркоптоидных и демодекозных клещей. Входящий в состав препарата ивермектин усиливает выработку нейромедиатора торможения — гамма-аминомасляной кислоты, что приводит к нарушению передачи импульсов от нервных клеток к мышечным, параличу и гибели паразита. Пантенол оказывает ранозаживляющее, а лидокаин местноанестезирующее действие с выраженным противозудным эффектом. Ивермектин практически не всасывается через кожу и оказывает акарицидное действие на ней, в волосяных луковицах и сальных железах в течение 5 – 7 дней. По степени воздействия на организм ивермек гель относится к малоопасным веществам. В рекомендуемых дозах не оказывает местнораздражающего, резорбтивно-токсического, эмбриотоксического, тератогенного и мутагенного действия. Препарат токсичен для рыб и пчел.

Побочные действия

При правильном использовании и дозировке побочные явления, как правило, не наблюдаются. При попадании в глаза ивермек гель вызывает слабое раздражение.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату. Не подлежат обработке больные инфекционными болезнями, выздоравливающие и истощенные животные.

Особые указания

Во время процедуры не разрешается пить, курить и принимать пищу. После ее завершения необходимо вымыть руки и лицо. При повышенной индивидуальной чувствительности животного к компонентам препарата и появлении признаков раздражения кожи, обработку прекращают, препарат снимают тампоном и смывают водой. При попадании препарата на слизистые оболочки глаз и ротовой полости, их необходимо тщательно промыть водой. Запрещается использование тары из-под препарата для бытовых целей, ее выбрасывают в контейнеры для мусора.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей и животных месте при температуре от 0 до 20 ºС. Срок годности – 18 месяцев.

Производитель

Нита-Фарм, Россия.

Ученые: применяемый в ветеринарии препарат подавляет возбудитель COVID-19 в пробирке

К такому выводу пришли австралийские ученые из Королевского госпиталя в Мельбурне и Института по изучению инфекций и иммунитета им. Питера Доэрти (Австралия). Результаты исследования опубликованы в научном журнале Antiviral Research. Эту версию оценили российские ученые в комментариях изданию «Ветеринария и жизнь».

Действие ивермектина

Австралийские ученые заразили коронавирусом SARS-CoV-2 культуру клеток почки африканской зеленой мартышки (Vero-hSLAM).

Через два часа в пробирку добавили ивермектин. За 48 часов препарат снизил количество вирусного генетического материала до минимума – количество вирусной РНК стало меньше в 5 тысяч раз по сравнению с контрольными образцами.

Как рассказала соавтор нового исследования доктор Кэйли Вагстафф в радиопередаче Health Report, ивермектин не позволяет вирусному белку попадать в ядро клетки, таким образом нарушает цикл размножения вируса.

«Ивермектин не дает вирусу попадать в ядро зараженной клетки. Это останавливает цикл развития вируса: синтез вирусной РНК и появление новых многочисленных вирусных частиц становится невозможным», – пояснила эксперт.

Новая работа австралийских вирусологов привлекла внимание экспертов по всему миру. «Я получаю так много писем, что физически не успеваю отвечать на них», – рассказала «ВиЖ» соавтор работы доктор Кэйли Вагстафф.

Во время выступления в программе Health Report эксперт пояснила, что у препарата есть потенциал для дальнейшего исследования, но заниматься самолечением на основании одного исследования нельзя.

Мнения ученых

«Противовирусную активность ивермектина в культуре клеток (in vitro) изучают уже больше десятка лет. Обнаружили такую активность против ряда вирусов, в том числе гриппа и вируса иммунодефицита человека, – рассказал «ВиЖ» Илья Чвала, заместитель директора по НИР и развитию подведомственного Россельхознадзору Федерального центра охраны здоровья животных (ФГБУ «ВНИИЗЖ»). 

– Неизвестно, сможет ли препарат оказать подобное действие в организме человека, состоящего из различных систем органов и тканей, множества различных клеток с разными типами рецепторов».

По мнению эксперта, эти исследования не отменяют необходимость в разработке вакцины. «При борьбе с инфекционными болезнями человека и животных есть симптоматическое лечение, когда лечат признаки заболевания, сбивают температуру, например. А есть специфические средства профилактики. В случае вирусов главные средства такой профилактики – вакцины, то есть стимуляция иммунной системы в отношении конкретного микроорганизма», – пояснил Илья Чвала.

«На основании представленных данных можно сделать вывод, что ивермектин – одно из потенциальных средств для лечения SARS-CoV-2. Но опыты с культурами клеток еще не доказывают эффективность и безопасность препарата для людей, необходимы дальнейшие длительные доклинические и клинические исследования», – прокомментировала «ВиЖ» Наталья Олейник, представитель компании NITA-FARM – производителя ветеринарного препарата на основе ивермектина «Ивермек».

С сомнением к способностям препарата относится и главный ветеринарный инспектор России Николай Власов. «Авермектин был открыт в 80-х годах как препарат против паразитов. Возможно, он как-то и будет воздействовать на вирус в культуре клеток, но применение его человеку перорально, а тем более парентерально небезопасно, эффект от него сомнителен», – заявил «ВиЖ» Николай Власов.

«Сегодня не проведено достаточно рандомизированных (объективных. – Прим. ред.) контролируемых исследований (РКИ) ни одного препарата для противодействия возбудителя коронавирусной инфекции COVID-19. Такие исследования необходимы для проверки эффективности новых методов лечения», – пояснил «ВиЖ» Павел Липилкин, ассистент кафедры биологии и общей патологии Донского государственного технического университета.

Для чего создавали ивермектин

Ирландский ветеринар и зоолог Уильям Кэмпбелл (William Campbell) разработал ивермектин в 1984 году для лечения паразитарных болезней животных. В основе препарата – измененные продукты жизнедеятельности бактерий стрептомицетов Streptomyces avermectinius – авермектины. Эти вещества действуют на нервную систему паразитов – гельминтов, вшей, клещей и многих других. За открытие авермектинов и создание препарата в 2015 году Уильям Кэмпбелл получил Нобелевскую премию по физиологии и медицине.

«Новое лекарство задумывалось как главный препарат для борьбы с паразитарными инфекциями животных, которые приводят к огромным убыткам», – заявил Кэмпбелл при вручении Нобелевской премии.

После разработки препарат стал использоваться и для лечения людей. На его основе создали лекарства для лечения и профилактики основных паразитарных инфекций человека: онхоцеркоза, стронгилоидоза и элефантиаза. Сегодня ивермектин входит в перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения. В ветеринарии ивермектин остается одним из самых широкоприменяемых и доступных препаратов.

«Ивермектины занимают 30% доли рынка всех противопаразитарных средств в ветеринарии, – пояснила Наталья Олейник. – «Ивермек» зарегистрирован в России как противопаразитарное средство для лечения и профилактики паразитарных болезней у жвачных животных, свиней и сельскохозяйственных птиц и даже верблюдов. Также для мелких домашних животных ивермектин выпускается в виде спрея для борьбы с акарозами».

Что делает наука для борьбы с COVID-19

Сегодня российские ученые заявили о разработке нескольких препаратов для борьбы с COVID-19.

Один из препаратов – фортепрен. Он разработан на основе модификации фоспренила – лекарства, применяемого для лечения коронавирусных инфекций у животных. Препарат создан на площадке Национального центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Гамалеи совместно с Институтом органической химии. Однако пока лекарство не прошло все необходимые испытания.

«В случае с ивермектином исследования могут занять не так много времени, потому что препарат уже хорошо изучен. То есть срок в несколько лет может быть сокращен. Но все равно на основе одной публикации делать выводы рано», – сообщил «ВиЖ» Владимир Боровой, заведующий отделением качества и стандартизации иммунобиологических лекарственных средств Научно-производственной базы подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ».

Почему не следует использовать ивермектин для лечения или профилактики COVID-19

Изображение

Español Português 中文 Tagalog Tiếng Việt 한국어

COVID-19. Мы живем с этим, что иногда кажется вечным. Учитывая количество смертей от этого заболевания, возможно, неудивительно, что некоторые потребители обращаются к лекарствам, не одобренным или не одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Одна из задач FDA — тщательно оценить научные данные о лекарстве, чтобы убедиться, что оно безопасно и эффективно для конкретного применения. В некоторых случаях может быть очень опасно использовать лекарство для профилактики или лечения COVID-19, которое не было одобрено или не получило разрешение на экстренное использование от FDA.

Похоже, растет интерес к препарату под названием ивермектин для профилактики или лечения COVID-19 у людей. Некоторые составы ивермектина животного происхождения, такие как обливание, инъекции, паста и «обливание», одобрены в США.S. для лечения или профилактики паразитов у животных. Для людей таблетки ивермектина одобрены в очень конкретных дозах для лечения некоторых паразитических червей, и существуют препараты для местного применения (на коже) от головных вшей и кожных заболеваний, таких как розацеа.

Однако FDA получило несколько сообщений о пациентах, которым потребовалась медицинская помощь, включая госпитализацию, после самолечения с ивермектином, предназначенным для домашнего скота.

Вот что вам нужно знать об ивермектине

• FDA не разрешало и не одобряло использование ивермектина для профилактики или лечения COVID-19 у людей или животных.Ивермектин одобрен для использования человеком для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитическими червями и головными вшами, а также при кожных заболеваниях, таких как розацеа.
• Имеющиеся в настоящее время данные не показывают, что ивермектин эффективен против COVID-19. Продолжаются клинические испытания таблеток ивермектина для профилактики или лечения COVID-19 у людей.
• Принимать ивермектин в больших дозах опасно.
• Если ваш лечащий врач выпишет вам рецепт на ивермектин, заполните его через законный источник, например аптеку, и примите его ровно , как предписано.
• Никогда не используйте лекарства, предназначенные для животных, на себе или других людях. Продукты с ивермектином животного происхождения сильно отличаются от продуктов, одобренных для людей. Использование ивермектина животного происхождения для профилактики или лечения COVID-19 у людей опасно.

Что такое ивермектин и как он используется?

Таблетки ивермектина одобрены FDA для лечения людей с кишечным стронгилоидозом и онхоцеркозом, двумя заболеваниями, вызываемыми паразитическими червями. Кроме того, некоторые формы ивермектина для местного применения одобрены для лечения внешних паразитов, таких как головные вши, и таких кожных заболеваний, как розацеа.

Некоторые формы ивермектина животных одобрены для профилактики сердечного червя и лечения некоторых внутренних и внешних паразитов. Важно отметить, что эти продукты отличаются от продуктов для людей и безопасны только при использовании для животных в соответствии с предписаниями.

Когда прием ивермектина может быть небезопасным?

FDA не санкционировало и не одобряло ивермектин для лечения или профилактики COVID-19 у людей или животных. Ивермектин не является безопасным или эффективным при этих показаниях.

Вокруг много дезинформации, и вы, возможно, слышали, что принимать большие дозы ивермектина — это нормально. Это , а не .

Даже уровни ивермектина, разрешенные для использования на людях, могут взаимодействовать с другими лекарствами, например, с разжижителями крови. Вы также можете передозировать ивермектин, который может вызвать тошноту, рвоту, диарею, гипотонию (низкое кровяное давление), аллергические реакции (зуд и крапивницу), головокружение, атаксию (проблемы с равновесием), судороги, кому и даже смерть.

Продукты с ивермектином для животных отличаются от продуктов с ивермектином для людей

Во-первых, лекарства для животных часто имеют высокую концентрацию, потому что они используются для лечения крупных животных, таких как лошади и коровы, которые весят намного больше, чем мы, — тонну или больше. Такие высокие дозы могут быть очень токсичными для человека. Более того, FDA проверяет лекарства не только на безопасность и эффективность активных ингредиентов, но и на неактивные ингредиенты. Многие неактивные ингредиенты, содержащиеся в продуктах для животных, не тестируются на предмет использования людьми.Или они включены в гораздо большем количестве, чем те, которые используются людьми. В некоторых случаях мы не знаем, как эти неактивные ингредиенты повлияют на всасывание ивермектина в организме человека.

Варианты профилактики и лечения COVID-19

Наиболее эффективные способы ограничить распространение COVID-19 включают получение вакцины от COVID-19, когда она доступна вам, и следование текущим рекомендациям CDC.

Поговорите со своим врачом о доступных вакцинах от COVID-19 и вариантах лечения.Ваш поставщик услуг может помочь вам выбрать лучший вариант на основе вашей истории болезни.

• Текущее содержание с:

  03.09.2021

• Регулируемые продукты

  Тема (ы)

  Тема (и) здравоохранения

Животноводство и ветеринария | FDA

FDA регулирует потребление продуктов питания, пищевых добавок, лекарств и некоторых биологических препаратов животным, включая как наших домашних животных, так и животных, выращиваемых для потребления человеком.Прочтите эти обновления для потребителей, чтобы узнать больше.

• У моей собаки рак: что мне нужно знать?
• Ошибки приема лекарств случаются и с домашними животными
• Почему не следует использовать ивермектин для лечения или профилактики COVID-19
• Защитите своих собак и кошек от праздничных опасностей
• Ваше животное болеет. Они что-то съели? Вет-ЛИРН может помочь
• Полезные вопросы и ответы о коронавирусе (COVID-19) и ваших домашних животных
• Остерегайтесь мошеннических тестов, вакцин и лечения на коронавирус
• Безопасное использование дезинфицирующего средства для рук
• Планирование, подготовка и защита вашего питомца до, во время и после чрезвычайной ситуации
• Пассивный (и посторонний) дым может вызвать болезнь у вашего питомца
• Что нужно знать о продуктах, содержащих каннабис и КБР
• Ксилит и ваша собака: опасность — оторваться
• Профилактика сердечных гельминтов у собак, кошек и хорьков круглый год
• Клещи и болезнь Лайма: симптомы, лечение и профилактика
• У моей собаки или кошки нормальный вес? Важные вопросы, которые следует задать ветеринару
• Никаких костей (или угощения с костями): причины не давать собаке кости
• Хорошая собака, плохая еда: продукты для людей, вредные для вашей собаки
• Действительно ли он одобрен FDA?
• Как сообщать о проблемах и жалобах в FDA
• Лечение болезни Кушинга у собак
• Есть вопрос о здоровье вашего питомца?
• FDA гарантирует безопасность продуктов животного происхождения
• Совет FDA: знайте о рисках кормления домашних животных сырыми продуктами
• Безопасное использование продуктов от блох и клещей у домашних животных
• Держите лилии подальше от кошек
• Домашние черепахи: милые, но часто зараженные сальмонеллой
• Международные сообщения FDA: повышение безопасности импортируемых пищевых и медицинских продуктов
• FDA 101: Как использовать систему подачи жалоб потребителей и MedWatch
• Клонирование животных и безопасность пищевых продуктов

• Текущее содержание с:

  12.07.2021

Ивермектин для местного применения: информация о лекарствах MedlinePlus

Ивермектин выпускается в виде лосьона для нанесения на кожу головы и волосы.Обычно его наносят на кожу головы и волосы за один прием. Ивермектин отпускается без рецепта (без рецепта). Тщательно следуйте инструкциям на упаковке и вкладыше к продукту и попросите своего врача или фармацевта объяснить любую часть, которую вы не понимаете. Используйте лосьон с ивермектином точно в соответствии с указаниями. Не используйте больше или меньше и не используйте его снова, если это не рекомендовано вашим врачом или фармацевтом.

Лосьон с ивермектином следует использовать только на волосах и коже головы. Не наносить на ресницы или брови; обратитесь к врачу, если эти области затронуты.Избегайте попадания лосьона с ивермектином в глаза, нос, уши, рот или влагалище.

Если лосьон с ивермектином попал вам в глаза, немедленно промойте их водой.

Чтобы использовать лосьон, выполните следующие действия:

1. Детям в возрасте 12 лет и младше потребуется помощь взрослых, чтобы нанести лосьон.
2. Используйте верхнюю часть колпачка, чтобы сломать печать на тюбике с лосьоном.
3. Нанесите лосьон с ивермектином на сухие волосы и на сухую кожу головы, начиная с кожи головы, а затем двигаясь по направлению к кончикам волос.Обязательно используйте достаточное количество лосьона, чтобы покрыть всю область кожи головы и волосы, затем тщательно втирайте. Используйте до одной целой пробирки.
4. Держать глаза плотно закрытыми и защищать глаза мочалкой или полотенцем.
5. Оставьте лосьон на волосах и коже головы на 10 минут после того, как вы полностью покрыли волосы и кожу головы лосьоном с ивермектином.
6. По прошествии 10 минут промойте волосы и кожу головы только водой, высушите и уложите волосы как обычно. Подождите 24 часа перед нанесением шампуня.
7. Вы и все, кто помогал вам наносить лосьон, должны тщательно вымыть руки после нанесения и ополаскивания.
8. Используйте гребешок с мелкими зубьями или гребень от вшей, чтобы удалить мертвых вшей и гнид (пустую яичную скорлупу) после этой обработки.
9. Выбросьте неиспользованную часть трубки после завершения процедуры. Не используйте лосьон с ивермектином снова, не посоветовавшись с врачом.

После использования лосьона с ивермектином продезинфицируйте всю одежду, нижнее белье, пижамы, шляпы, простыни, наволочки и полотенца, которыми вы недавно пользовались.Стирать одежду в стиральной машине при высоких температурах (150 ° F) и сушить в горячей сушилке в течение 20 минут. Также следует мыть расчески, щетки, заколки для волос и другие предметы личной гигиены в горячей воде.

Попросите вашего фармацевта или врача копию информации производителя для пациента.

человек отравляют себя с помощью обезвоживателя для лошадей от COVID-19

• Люди используют ивермектин, пасту, используемую для дегельминтизации лошадей, в неудачной попытке вылечить COVID-19.
• Хотя в некоторых формах он может быть безопасным для человека, люди используют конные дозы, сообщает ABC.
• Высокие дозы ивермектина могут вызывать судороги, проблемы с дыханием и проблемы с сердцем.

Идет загрузка.

Люди пытаются лечить и предотвращать COVID-19, принимая ивермектин, лекарство, обычно используемое для дегельминтизации лошадей, — и при этом они отравляют себя.

ABC News сообщил о росте количества звонков в токсикологические центры, связанных с этим наркотиком. В одном только токсикологическом центре штата Миссури количество звонков, которые они получали за день до пандемии, увеличилось на 40–50.

Эксперты призывают людей избегать соблазна поддельных «лекарств», которые могут вызвать такие же серьезные или худшие проблемы со здоровьем, как инфекция COVID-19.

Вместо того, чтобы ждать, пока препарат поступит по надлежащим каналам, люди вместо этого получают рецепты для верховой езды через своих ветеринаров и используют на себе дозы размером с лошадь, сказала ABC News Джули Вебер, президент Американской ассоциации центров по борьбе с отравлениями.

«У нас только что был случай, когда кто-то использовал ветеринарный источник ивермектина, лекарство для лошадей, которое содержит значительно большую дозу препарата», — сказал Вебер ABC News.

Почему люди пробуют ивермектин

Ажиотаж вокруг ивермектина был вызван FLCCC, Front Line COVID-19 Critical Care Alliance (FLCCC), созданным в начале пандемии.Как сообщает MedPage Today, в него входят работники интенсивной терапии, которые ранее были связаны из-за неоднозначного использования витамина С при сепсисе.

Регулирующие органы США заявляют, что недостаточно убедительных доказательств или данных о безопасности, чтобы рекомендовать ивермектин в качестве лекарства, лечения или профилактики COVID-19.

Хотя FLCCC проводила пресс-конференции, на которых говорилось, что исследования показывают, что препарат может бороться с новым коронавирусом, агентства общественного здравоохранения и многие эксперты говорят, что исследования отсутствуют.

В начале этого месяца Национальный институт здравоохранения опубликовал заявление, в котором отказался поддерживать использование ивермектина для лечения COVID-19 до тех пор, пока клинические испытания на людях не сочтут его безопасным и эффективным.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также посоветовало американцам не принимать ивермектин, предназначенный для животных, самостоятельно.

«Я хочу, чтобы это сработало, но в то же время все это кажется дежавю первых двух месяцев пандемии, когда мы еще не приняли решение о гидроксихлорохине», — сказал доктор Зайн Шагла, врач-инфекционист из Университет Макмастера сообщил MedPage Today. «Мы не хотим приходить через год и говорить, что это не помогло или могло быть больно».

Ивермектин переносится в малых дозах, но может отравить взрослых в больших количествах.

Ивермектин обычно используется в качестве антипаразитарного крема для собак, кошек и лошадей.Он может избавить млекопитающих от вшей, чесотки и глистов.

Хотя меньшие дозы лекарства могут переноситься людьми, с небольшими побочными эффектами, кроме тошноты, сыпи и учащенного сердцебиения, прием дозы ивермектина, предназначенной для животного размером с компактный автомобиль, может отравить вас.

По данным токсикологического центра штата Миссури, серьезные передозировки ивермектина могут вызвать судороги, кому, проблемы с легкими и проблемы с сердцем.

Ядовитый центр штата Миссури рекомендует людям воздерживаться от приема лекарств для своих питомцев и вместо этого подождать, чтобы получить одну из вакцин против COVID-19, или обратиться за медицинской помощью, если они считают, что заразились коронавирусом.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, количество людей, которые случайно отравились с помощью бытовых чистящих средств, пытаясь продезинфицировать свои дома, подскочило на 20% с начала пандемии.

Если вы считаете, что вы или ваш близкий приняли большую дозу ивермектина, позвоните в местный токсикологический центр или позвоните 911.

Загрузка Что-то загружается.

Спрос на ивермектин побуждает некоторых переходить на сайт телемедицины, поддерживающий Трампа.

Когда пользователи заходят на сайт телемедицины SpeakWithAnMD.com, они сразу же получают предупреждение: «Из-за огромного спроса у нас время ожидания больше, чем обычно».

Спрос на ивермектин, препарат, который в основном используется для дегельминтизации животных, стал последним ложным лекарством от Covid-19.И этот веб-сайт, созданный в партнерстве с организацией America’s Frontline Doctors, основатель которой штурмовал Капитолий США 6 января, стал хорошо известен в группах Facebook и сообществах Reddit, где процветают настроения против вакцинации.

В этих группах люди обмениваются рекомендациями по дозировке и советами по покупке ивермектина.

«Учтите, что даже если вы можете получить Rx для IVM, аптека может не заполнить его в течение 1-3 дней, утверждая, что у них его нет в наличии, что является чистым бредом —», — написал пользователь Reddit. в сообществе ивермектинов в этом месяце.«ИМЕЙТЕ НЕКОТОРЫЕ ЛОШАДЬЕ ПАСТА НА РУКЕ», — добавил пользователь, имея в виду форму пробирки, в которой ивермектин, предназначенный для лошадей, входит в состав.

Первоначально представленный в качестве ветеринарного препарата для сельскохозяйственных животных в конце 1970-х годов, ивермектин быстро оказался полезным в борьбе с некоторыми видами животных. болезни человека, вызываемые паразитами, открытие, получившее Нобелевскую премию по медицине в 2015 году. Оно выпускается в виде таблеток и паст, предназначенных для людей и животных.

Ивермектин называют «чудо-лекарством» из-за его использования при лечении паразитарных заболеваний, но он не показал таких же результатов в исследованиях против вирусов.

Препарат был предметом исследования возможности его использования в качестве лечения Covid-19, включая многообещающее, не прошедшее экспертную оценку исследование, которое позже было признано «ошибочным» и отклонено веб-сайтом Research Square, на котором размещены препринты научные статьи, еще не опубликованные в академических журналах.

Группы подчеркивают проблемы, с которыми сталкиваются чиновники общественного здравоохранения и технологические компании при борьбе с дезинформацией о Covid-19, и то, на что некоторые люди пойдут, чтобы принять маргинальные и вводящие в заблуждение рекомендации Covid.NBC News получили доступ к нескольким группам, которые занимаются ивермектином или недавно приняли это лекарство. Некоторые группы состоят из десятков тысяч участников, и их легко найти с помощью функции поиска Facebook.

Спустя более полутора лет после начала пандемии коронавируса различные лекарства проявили себя в сообществах противников вакцинации и среди некоторых консерваторов в США, и ивермектин ничем не отличается. Но это происходит в то время, когда некоторые части страны находятся в другой волне Covid, вызванной дельта-вариантом вируса и доступным безопасным и эффективным вариантом: вакцинами.

«Трудно понять, почему люди отказываются от одобренного FDA средства профилактики Covid в пользу лечения, которое не только не одобрено, но и имеет большое количество доказательств того, что оно не работает», — сказал доктор Натан Бунстра, педиатр. в детской больнице Blank в Де-Мойне, штат Айова, и соведущей подкаста «Голоса за вакцины». «Но группы, занимающиеся антиваксом, воспользуются любой возможностью показать, что вакцина не нужна. Это было верно в отношении групп противников вакцинации задолго до пандемии.

«Между проивермектиновыми и антивакцинными группами существует много общего, — добавил он.

Центры по контролю и профилактике заболеваний выпустили в четверг предупреждение о быстром увеличении количества выписываемых ивермектиновых рецептов и сообщений о тяжелых заболеваниях среди людей, употребляющих продукты с ивермектином. Данные Национального аудита рецептов показали резкий рост количества выписываемых ивермектинов в последние недели — более чем в девять раз до уровня, предшествующего пандемии.

Официальный представитель Facebook Аарон Симпсон сообщил в электронном письме, что компания удаляет любой контент, который «пытается купить, продать, пожертвовать или запросить ивермектин.«

» Мы также обеспечиваем меры против любой учетной записи или группы, которые нарушают нашу политику в отношении COVID-19 и вакцины, включая утверждения, что ивермектин является гарантированным лекарством или гарантированной профилактикой, и мы не разрешаем рекламу ивермектина как средства лечения COVID-19. , — написал он. такие инструменты, как наш информационный центр COVID.«

Reddit изучает сообщества ивермектинов», — сказал официальный представитель Кэмерон Ньяа в заявлении по электронной почте, в котором подчеркивается его приверженность предоставлению точной информации, ресурсов и поддержки пользователям.

Группы предлагают способы купить ивермектин и много поощряют это делать. Некоторые комментаторы подталкивают пользователей к онлайн-магазинам скота или зоомагазинам. Другие рекомендуют SpeakWithAnMD.com.

На веб-сайте рекламируются консультации за 90 долларов и выписываются рецепты через аптеку Ravkoo, онлайн-аптеку, которую America’s Frontline Doctors рекламирует как «партнеров», которые предоставляют «возможность доставить рецепт прямо к вашей двери в тот же день.В анкете SpeakWithAnMD.com, просматриваемой NBC News, потенциальных пациентов спрашивают: «Какие лекарства вы предпочитаете?» Затем пользователю предлагается три варианта: «Ивермектин», «Гидроксихлорохин» или «Не уверен».

Пользователю, посещающему по другим причинам, может не повезти. На веб-сайте четко сказано: «Контролируемые вещества (например, наркотики) никогда не будут прописаны».

Вызванный по телефону генеральный директор Ravkoo Pharmacy Альпеш Патель отказался комментировать отношения с America’s Frontline Doctors и повесил трубку.Американские организации Frontline Doctors и SpeakWithAnMD не ответили на запросы о комментариях.

От гидроксихлорохина к ивермектину

Подобно тому, как гидроксихлорохин против малярии стал недоказанным средством от отрицателей Covid после того, как бывший президент Дональд Трамп принял его, ивермектин в последние недели стал излюбленным средством лечения некоторых консерваторов и активистов против вакцинации.

Ивермектин впервые привлек внимание в конце прошлого года как возможное лечение Covid, и, согласно данным поиска Google, до июля интерес к нему оставался достаточно низким до июля.

В последние недели этот препарат поддержали различные консервативные деятели и активисты, выступающие против вакцинации. Ведущие Fox News Лаура Ингрэм, Шон Хэннити и Такер Карлсон упомянули об этом.

Фил Валентайн, консервативный радиоведущий, умерший на этой неделе от Covid-19, также обратился к ивермектину после своего диагноза и призвал своих слушателей сделать то же самое. (Позже он призвал слушателей пройти вакцинацию.)

«У быстрого набора должен быть врач, который выпишет вам рецепт на ивермектин», — написал он в Facebook.

Представители общественного здравоохранения не смогли отреагировать.

Хотя ивермектин обычно безопасен в низких дозах, высокие дозы могут быть токсичными для людей. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предупредило, что ивермектин в больших дозах может вызывать побочные эффекты, включая «кожную сыпь, тошноту, рвоту, диарею, боль в желудке, отек лица или конечностей, неврологические побочные эффекты, внезапное падение артериального давления, сильную кожную сыпь, потенциально требующую госпитализации. и повреждение печени ».

Департамент здравоохранения штата Миссисипи, куда по крайней мере два человека были госпитализированы из-за отравления ивермектином, предупредил жителей не принимать это лекарство на этой неделе.

И, возможно, ярким примером истощения, с которым некоторые специалисты общественного здравоохранения столкнулись с ивермектином, FDA недавно написало в Твиттере: «Вы не лошадь. Вы не корова. Серьезно, вы все. Прекрати.

«Moo juice»

Эти предупреждения мало что сделали для сдерживания энтузиазма по поводу ивермектина в некоторых группах Facebook и сообществах Reddit. После самолечения некоторые члены сообщества сообщают группе о побочных эффектах, таких как расстройство желудочно-кишечного тракта или головокружение, или задаются вопросом, не было ли у них передозировки.

Ссылкой на веб-сайт SpeakWithAnMD поделились в десятках общедоступных групп Facebook, включая Unmask Our Kids, Nevada! Об этом также поделились известные авторитеты, выступающие против вакцинации, в том числе доктор Кристиан Нортруп, которая разместила ссылку на своих 550 000 подписчиков в Facebook с подписью: «Чтобы получить правильное лечение или профилактику. Не нужно бояться. Многие из нас знали это с самого начала ».

America’s Frontline Doctors — не единственное звено SpeakWithAnMD для крайне правых.Теоретик заговора Джером Корси также предоставляет своей аудитории ссылку на сайт, который был создан в марте 2020 года и не предлагает никакой информации о его владельце.

SpeakWithAnMD тесно связан с американской организацией Frontline Doctors, группой, которая стала вирусной в прошлом году, когда ее импровизированная пресс-конференция в Вашингтоне собрала миллионы просмотров после того, как один из врачей, доктор Стелла Иммануэль, ложно назвал гидроксихлорохин «лекарством» от Covid- 19. Трамп ретвитнул видео пресс-конференции, опубликованное в социальных сетях консервативным медиа-сайтом Breitbart.

Веб-сайт America’s Frontline Doctors направляет людей в SpeakWithAnMd с помощью кнопки с надписью «Связаться с врачом», а логотип America’s Frontline Doctors находится на главной странице SpeakWithAnMD.

Симона Голд, основательница американской организации Frontline Doctors, была арестована и обвинена в насильственном проникновении и хулиганстве после того, как вошла в Капитолий во время беспорядков 6 января. Она не признала себя виновной по всем пунктам обвинения. Голд, ожидающий суда, выступил на протесте против вакцинации в Санта-Монике, штат Калифорния, в минувшие выходные, .

Голд в прошлом году провела штурм церквей, школ и помещений для мероприятий по всей территории США в рамках «Экскурсии по истине без цензуры», в которой она делает презентацию, посеявшую сомнения относительно вакцин против Covid.

Gold не ответила на запросы о комментариях.

Популярность сайта заставила некоторых пользователей Facebook вернуться в магазин каналов. Теряя терпение из-за времени ожидания SpeakWithAnMD, пользователи групп ивермектина в Facebook иногда делятся анекдотами о других приложениях телемедицины, в которых врачи назначают препарат в профилактических целях, или пытаются убедить друг друга купить его без рецепта в зоомагазинах.

Группы в Facebook, такие как Ivermectin MD Team, заставляют некоторых пользователей полагать, что они разговаривают с медицинскими экспертами и врачами, но любой из 25 000 участников может публиковать советы или предложения о приеме препарата для дегельминтизации.

Сообщества полны советов по поводу коктейлей не по прямому назначению с использованием дегворщика. На страницах часто есть способы сделать пасту более вкусной, например смешать ее с желе или съесть в виде бутерброда. Пользователи часто задаются вопросом, как скрыть острый вкус этого аромата.

«Я беру это, пряча в банане или хлебе», — написал пользователь Reddit. «Меня немного беспокоит вкус».

Некоторые пользователи продают в комментариях то, что они называют ивермектином. Отчаявшись найти чудо-лекарство, комментаторы часто подчиняются, часто оставляя свои адреса или номера телефонов в WhatsApp в ответах на завершение транзакций.

Обеспокоенные репрессиями из-за все более плохой рекламы, модераторы групп Facebook также создают резервные каналы в небольших социальных сетях, таких как MeWe и Telegram, на случай, если им запретят доступ в Facebook.Пользователи также сократили использование слов «вакцина» и «ивермектин», назвав их «v» и «ivm» соответственно.

Некоторые пользователи начали называть ивермектин более разговорными названиями, например, Moo Juice, потому что многие глотали его гелевую версию. Другие спрашивают пользователей, сколько весит их «лошадь», когда они раздают рекомендации по дозировке.

«Я идентифицирую себя как лошадь и не могу сообщить о каких-либо побочных эффектах от направленной дозы, рекомендованной профессионалами, принимаемой еженедельно», — написал пользователь Reddit.«Мне нравится мой с клубничным джемом».

УТОЧНЕНИЕ (26 августа 2021 г., 21:35 по восточному времени): в предыдущую версию этой статьи случайно была включена цитата из группы Facebook о возможных побочных эффектах ивермектина, которая позже была признана шуткой. Он был удален.

Крем Soolantra 10 мг / г — Краткое описание характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

В одном грамме крема содержится 10 мг ивермектина.

Наполнитель (ы) с известным эффектом:

Один грамм сливок содержит 35 мг цетилового спирта, 25 мг стеарилового спирта, 2 мг метилпарагидроксибензоата (E218), 1 мг пропилпарагидроксибензоата (E216) и 20 мг пропиленгликоля.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

Крем.

Гидрофильный крем от белого до бледно-желтого.

Соолантра показана для местного лечения воспалительных поражений розацеа (папулопустулезных) у взрослых пациентов.

Позология

Одно приложение в день на срок до 4 месяцев. Соолантру следует применять ежедневно в течение всего курса лечения. Курс лечения можно повторить. Его можно применять как монотерапию или как часть комбинированного лечения (см. Раздел 5.1).

В случае отсутствия улучшения через 3 месяца лечение следует прекратить.

Особое население

Почечная недостаточность

Коррекция дозировки не требуется.

Печеночная недостаточность

Следует проявлять осторожность у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

У гериатрических пациентов корректировка дозы не требуется (см. Также раздел 4.8).

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность Soolantra у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Нет данных.

Способ применения

Только для кожного применения.

Кожное нанесение лекарственного средства размером с горошину на каждую из пяти областей лица: лоб, подбородок, нос и каждую щеку. Лекарственное средство следует распределить тонким слоем по всему лицу, избегая попадания в глаза, губы и слизистые оболочки.

Соолантра следует наносить только на лицо.

После нанесения лекарственного средства следует вымыть руки.

Косметические средства можно наносить после высыхания лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Пациенты могут испытывать временное обострение розацеа, которое обычно проходит в течение 1 недели при продолжении лечения, что можно было ожидать из-за реакции на умирающих клещей Demodex.

В случае серьезного ухудшения с сильной кожной реакцией лечение следует прекратить.

Soolantra не изучался у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

В составе лекарственного средства:

— цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит),

— метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой),

— и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Исследования взаимодействия не проводились (см. Раздел 5.2 для биотрансформации).

Исследования in vitro показали, что ивермектин в основном метаболизируется CYP3A4. Следовательно, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении ивермектина с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4, поскольку его воздействие в плазме может быть значительно увеличено.

Беременность

Данные о местном применении ивермектина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Исследования оральной репродуктивной токсичности показали, что ивермектин оказывает тератогенное действие на крыс и кроликов (см. Раздел 5.3), однако из-за низкой системной экспозиции после местного применения продукта в предлагаемой дозировке существует низкая опасность для человеческого плода. Соолантра не рекомендуется при беременности.

Кормление грудью

После перорального приема ивермектин в низких концентрациях выделяется с грудным молоком. Экскреция с грудным молоком после местного применения не оценивалась. Имеющиеся фармакокинетические / токсикологические данные у животных также показали экскрецию ивермектина с молоком.Нельзя исключить риск для грудного ребенка. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии Соолантрой с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Плодородие

Нет данных о влиянии ивермектина на фертильность. У крыс лечение ивермектином не оказало влияния на спаривание или фертильность.

Соолантра не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее частыми побочными реакциями являются ощущение жжения на коже, раздражение кожи, зуд и сухость кожи. Все они возникают у 1% или менее пациентов, получавших лекарственный препарат в клинических испытаниях.

Они обычно бывают легкой или средней степени тяжести и обычно уменьшаются при продолжении лечения.

Никаких значимых различий в профиле безопасности между субъектами от 18 до 65 лет и субъектами в возрасте ≥65 лет не наблюдалось.

Табличный список побочных реакций

Побочные реакции классифицируются по классу системных органов и частоте согласно следующему условию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1 / 100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным) и сообщалось с Soolantra в клинических исследованиях (см. Таблицу 1).

Таблица 1 — Побочные реакции

* Побочная реакция, полученная на основании постмаркетинговых данных.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после получения разрешения на лекарственный препарат. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему желтых карточек.

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Сообщений о передозировке препарата Соолантра нет.

При случайном или значительном воздействии неизвестных количеств ветеринарных составов ивермектина на человека в результате проглатывания, вдыхания, инъекции или воздействия на поверхности тела чаще всего сообщалось о следующих побочных эффектах: сыпь, отек, головная боль, головокружение, астения. , тошнота, рвота и диарея. Другие побочные эффекты, о которых сообщалось, включают: судороги, атаксию, одышку, боль в животе, парестезию, крапивницу и контактный дерматит.

В случае случайного проглатывания поддерживающая терапия, если показана, должна включать парентеральные жидкости и электролиты, респираторную поддержку (кислород и искусственная вентиляция легких, если необходимо) и прессорные агенты, если присутствует клинически значимая гипотензия.При необходимости для предотвращения всасывания проглоченного материала может быть показано как можно скорее индукция рвоты и / или промывание желудка с последующим введением слабительных и других обычных противоядных мер.

Фармакотерапевтическая группа: Другие дерматологические препараты, другие дерматологические препараты, код АТХ: D11AX22

Механизм действия

Ивермектин относится к классу авермектинов. Авермектин обладает противовоспалительным действием, ингибируя индуцированное липополисахаридом производство воспалительных цитокинов.Противовоспалительные свойства кожного ивермектина наблюдались на животных моделях кожного воспаления. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, в первую очередь за счет избирательного связывания и высокого сродства с глутаматными хлоридными каналами, которые встречаются в нервных и мышечных клетках беспозвоночных. Механизм действия Soolantra при лечении воспалительных поражений при розацеа неизвестен, но может быть связан с противовоспалительным действием ивермектина, а также с причиной гибели клещей Demodex, которые, как сообщается, являются фактором воспаления кожи.

Клиническая эффективность и безопасность

Соолантра, применяемая один раз в день перед сном, оценивалась при лечении воспалительных поражений розацеа в двух рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях с контролем носителя, которые были идентичны по дизайну. Исследования проводились с участием 1371 пациента в возрасте 18 лет и старше, которых лечили один раз в день в течение 12 недель либо соолантрой, либо носителем.

В целом 96% субъектов были европеоидной расы и 67% — женщины.По 5-балльной шкале глобальной оценки исследователя (IGA) 79% субъектов были оценены как умеренные (IGA = 3), а 21% — как тяжелые (IGA = 4) на исходном уровне.

Ко-первичными конечными точками эффективности в обоих клинических исследованиях была степень успеха, основанная на исходе IGA (процент субъектов «чистых» и «почти чистых» на неделе 12 исследования) и абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем. Шкала IGA основана на следующих определениях:

Таблица 2: Шкала глобальной оценки исследователя (IGA)

Результаты обоих клинических исследований показали, что Soolantra, применяемый один раз в день в течение 12 недель, статистически превосходил крем-носитель с точки зрения успешности IGA и абсолютного изменения количества воспалительных поражений (p <0.001, см. Таблицу 3 и рисунок 1, рисунок 2, рисунок 3 и рисунок 4).

В следующей таблице и на рисунках представлены результаты эффективности обоих исследований.

Таблица 3: Результаты эффективности

Рисунки 1 и 2: Показатели успеха IGA с течением времени в неделях

Рисунки 3 и 4: Среднее абсолютное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем с течением времени в неделях

Soolantra статистически превосходит крем-носитель по первичным конечным точкам эффективности со временем до начала эффективности 4 недели лечения (p <0.05).

IGA был оценен в течение 40-недельного продления двух клинических исследований, и процент субъектов, получавших Soolantra, достигших баллов IGA 0 или 1, продолжал расти вплоть до 52 недели. Показатель успеха (IGA = 0 или 1) на Неделя 52 составила 71% и 76% в исследованиях 1 и 2 соответственно.

Эффективность и безопасность лекарственного средства при лечении воспалительных поражений, вызванных розацеа, также оценивались в рандомизированном, слепом для исследователей, активно контролируемом клиническом исследовании.Исследование проводилось с участием 962 субъектов в возрасте 18 лет и старше, которые лечились в течение 16 недель либо соолантрой один раз в день, либо кремом метронидазола 7,5 мг / г два раза в день. В этом исследовании 99,7% субъектов были европеоидной расы и 65,2% — женщины; по шкале IGA 83,3% субъектов были оценены как умеренные (IGA = 3), а 16,7% — как тяжелые (IGA = 4) на исходном уровне (см. рисунок 5).

Результаты исследования показали, что Soolantra статистически превосходит крем с метронидазолом 7,5 мг / г по первичной конечной точке эффективности (средний процент изменения количества воспалительных поражений) со снижением на 83.0% и 73,7% от исходного уровня после 16 недель лечения для групп ивермектина и метронидазола соответственно (p <0,001). Превосходство Soolantra на 16-й неделе было подтверждено показателем успеха на основе IGA и абсолютного изменения количества воспалительных поражений (вторичные конечные точки (p <0,001).

Рисунок 5:

Среднее процентное изменение с течением времени в неделях

Примерно 300 пациентов в возрасте 65 лет и старше лечились этим лекарственным средством во всех клинических испытаниях.Никаких значимых различий в профилях эффективности и безопасности не наблюдалось между пожилыми людьми и субъектами в возрасте от 18 до 65 лет.

Профиль безопасности, описанный в разделе 4.8, оставался стабильным в условиях длительного использования, наблюдаемых при длительном лечении до одного года.

Лечение ивермектином плюс 40 мг доксициклина в капсулах с модифицированным высвобождением

В исследовании ANSWER оценивалась относительная эффективность Soolantra (IVM) в комбинации с 40 мг доксициклина в капсулах с модифицированным высвобождением (DMR) по сравнению с IVM плюс плацебо для DMR (PBO) при лечении тяжелой формы розацеа.Это было 12-недельное рандомизированное контролируемое слепое контролируемое исследование в параллельных группах с участием 273 субъектов мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет с 20-70 воспалительными очагами (папулы и пустулы) на лице и базовым показателем глобальной оценки исследователя. (IGA) из 4.

Первичной конечной точкой эффективности было процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе. Значительно большее среднее процентное снижение количества воспалительных поражений наблюдалось для IVM + DMR по сравнению с IVM + PBO (среднее ± стандартное отклонение: -80.29 ± 21,65% против 73,56 ± 30,52%; р = 0,032).

Детское население

Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства предоставлять результаты исследований соолантры во всех подгруппах педиатрической популяции при папулопустулезной розацеа (информацию о педиатрическом применении см. В разделе 4.2).

Поглощение

Абсорбция ивермектина из Soolantra оценивалась в клинических испытаниях на взрослых предметах с тяжелой папулопустулезной розацеа в условиях максимального использования.В стабильном состоянии (после 2 недель лечения) наивысшие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме достигли пика в течение 10 ± 8 часов после введения дозы (C _max : 2,1 ± 1,0 нг / мл, диапазон: 0,7 — 4,0 нг. / мл), а максимальное среднее значение (± стандартное отклонение) AUC _{0-24 часа} составляло 36 ± 16 нг.ч / мл (диапазон: 14-75 нг.ч / мл). Уровни системного воздействия ивермектина достигли плато к двум неделям лечения (стационарные условия). При более длительной продолжительности лечения в исследованиях фазы 3 уровни системного воздействия ивермектина были аналогичны тем, которые наблюдались после двух недель лечения.В условиях устойчивого состояния уровни системного воздействия ивермектина (AUC _{0-24 часа} : 36 ± 16 нг.ч / мл) были ниже, чем уровни, полученные после однократной пероральной дозы 6 мг ивермектина здоровым добровольцам (AUC _{0- 24 часа} : 134 ± 66 нг.ч / мл).

Распределение

Исследование in vitro продемонстрировало, что ивермектин более чем на 99% связывается с белками плазмы и в первую очередь связывается с человеческим сывороточным альбумином. Существенного связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.

Биотрансформация

Исследования in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных ферментов CYP450 показали, что ивермектин в первую очередь метаболизируется CYP3A4.

Исследования in vitro показывают, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 или 2E1. Ивермектин не индуцирует экспрессию фермента CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 или 3A4) в культивируемых гепатоцитах человека.

Два основных метаболита ивермектина были идентифицированы в клиническом фармакокинетическом исследовании максимального использования и оценены в ходе клинических исследований фазы 2 (3 » — O-деметиливермектин и 4a-гидрокси ивермектин).Подобно исходному соединению, метаболиты достигли устойчивого состояния к 2 неделям лечения без признаков накопления до 12 недель. Кроме того, системные воздействия метаболитов (оцененные с помощью C _max и AUC), полученные в стабильном состоянии, были намного ниже, чем наблюдаемые после перорального приема ивермектина.

Ликвидация

В клиническом фармакокинетическом исследовании максимального использования средний период полувыведения составлял 6 дней (в среднем: 145 часов, диапазон 92–238 часов) у пациентов, получавших лекарственный продукт через кожу один раз в день в течение 28 дней.Выведение зависит от абсорбции после местного лечения Соолантрой. Фармакокинетика ивермектина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучалась.

Исследования повторных доз до 9 месяцев с применением крема с ивермектином 10 мг / г через кожу мини-свиней не показали токсических эффектов или местной токсичности при уровнях системного воздействия, сравнимых с клиническим воздействием.

Ивермектин не является генотоксичным по результатам ряда тестов in vitro и in vivo. Двухлетнее исследование канцерогенности при кожном применении крема с ивермектином 10 мг / г у мышей не показало увеличения заболеваемости опухолями.

Исследования репродуктивной токсичности после перорального приема ивермектина показали тератогенный эффект у крыс (расщелина нёба) и кроликов (изгибы запястья) при высоких дозах (предел воздействия NOAEL не менее 70 раз по сравнению с клиническим воздействием).

Неонатальная токсичность в пероральных исследованиях на крысах была связана не с внутриутробным воздействием, а с постнатальным воздействием через материнское молоко, что привело к высоким уровням ивермектина в головном мозге и в плазме потомства.

Крем с ивермектином 10 мг / г имеет признаки раздражения кожи, сенсибилизации и фотосенсибилизации у морских свинок, но не является фототоксичным.

Оценка экологических рисков (ERA)

Ивермектин очень токсичен для беспозвоночных, и был выявлен риск для водной среды, донных отложений и суши. Следует проявлять осторожность, чтобы предотвратить загрязнение окружающей среды, в частности, водной среды.

Глицерин

Изопропилпальмитат

Карбомер

Диметикон

Эдетат динатрия

Моногидрат лимонной кислоты

Цетиловый спирт

Стеариловый спирт

Цетостеариловый эфир макрогола

Сорбитана стеарат

Метилпарагидроксибензоат (E218)

Пропилпарагидроксибензоат (E216)

Феноксиэтанол

Пропиленгликоль

Олеиловый спирт

Натрия гидроксид

Вода очищенная

2 года

После первого открытия: использовать в течение 6 месяцев.

Лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Полиэтиленовые (PE) / алюминиевые (Al) / полиэтиленовые (PE) ламинированные пластиковые трубки белого цвета с:

— Белая головка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и крышка из полипропилена (PP), защищающая от детей, для тюбиков 15 г, 30 г, 45 г или 60 г

— Белый колпачок из полипропилена (PP) для пробирок 2 г (закрытие, закрытое для детей)

Размеры упаковки: 1 туба по 2 г, 15 г, 30 г, 45 г или 60 г.

Доступны не все размеры упаковок.

Должны быть приняты смягчающие меры для предотвращения или уменьшения загрязнения, в особенности водных сред.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Galderma (UK) Limited

Меридиен Хаус

69-71 Clarendon Road

Уотфорд

Герц.

WD17 1DS

Великобритания

Sol-Gel Technologies сообщает финансовые результаты за второй квартал 2021 года и освещает последние корпоративные события

• Недавно полученное одобрение FDA для TWYNEO ^® инициирует поэтапный платеж от Galderma
  
• Эксклюзивные лицензионные соглашения с Galderma для U.S. коммерциализация EPSOLAY ^® и TWYNEO
• Sol-Gel ADV и его ранняя стадия псориаза бляшек, ладонно-подошвенной кератодермии и других важных дерматологических показаний
• Действия FDA в отношении NDA для EPSOLAY еще не завершены из-за ограничений, связанных с COVID-19
• Общий крем с ивермектином, 1%, выпущенный партнером Sol-Gel Perrigo в июне

NESS ZIONA, Израиль, авг.04, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Sol-Gel Technologies, Ltd. (NASDAQ: SLGL), дерматологическая компания, занимающаяся выявлением, разработкой и коммерциализацией фирменных и генерических лекарственных препаратов для местного применения для лечения кожных заболеваний, сегодня объявила финансовые результаты для второй квартал завершился 30 июня 2021 г. и представил обзор последних корпоративных событий.

Основные корпоративные события и последние события за второй квартал

• 27 июля 2021 г. компания Sol-Gel объявила о том, что U.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило свой первый запатентованный лекарственный продукт, крем TWYNEO ^® (третиноин и бензоилпероксид), 0,1% / 3%, предназначенный для лечения вульгарных угрей у взрослых и детей в возрасте девяти лет. и старше. Это одобрение инициирует поэтапный платеж от Galderma.
• 28 июня 2021 года Sol-Gel объявила о подписании двух эксклюзивных 5-летних лицензионных соглашений с Galderma на коммерциализацию 5% -ного крема EPSOLAY ^® (перекись бензоила) и TWYNEO в США.EPSOLAY изучается для лечения воспалительных поражений розацеа у взрослых. В соответствии с условиями этих соглашений, Sol-Gel получила авансовый платеж в размере 8 миллионов долларов в июле, 4 миллиона долларов из которых зависят от утверждения EPSOLAY FDA к концу 2021 года. Кроме того, Sol-Gel имеет право на получение дополнительных нормативных требований. промежуточные платежи в размере до 7 миллионов долларов, из которых 3,5 миллиона долларов подлежат выплате после одобрения TWYNEO, а 3,5 миллиона долларов из которых подлежат выплате после одобрения EPSOLAY.Sol-Gel также имеет право на получение многоуровневых роялти, выражающихся двузначными числами, в диапазоне от процентов среднего до подросткового возраста от чистых продаж, а также до 9 миллионов долларов в виде платежей за этапы продаж.
• 28 июня 2021 г. компания Sol-Gel также объявила, что компания продвигает свои ранние стадии местных лекарственных препаратов-кандидатов SGT-210 (гель эрлотиниба), исследуемые для лечения ладонно-подошвенной кератодермии, SGT-310 (крем тапинароф, 1%). и SGT-510 (рофлумиласт) в стадии исследования для лечения псориаза бляшек и других дерматологических показаний.
• 26 апреля 2021 г. компания Sol-Gel получила подтверждение от FDA о том, что действия по заявке на новый лекарственный препарат (NDA) для EPSOLAY еще не были приняты из-за неспособности FDA провести предварительную инспекцию производственной площадки. на EPSOLAY из-за ограничений на поездки COVID-19. Компания поддерживает постоянный диалог с FDA о продвижении этого утверждения NDA.
• Дженерик, крем с ивермектином, 1%, был запущен партнером Perrigo в июне 2021 года.

Алон Сери-Леви, к.Д., соучредитель и главный исполнительный директор, заявил: «Утверждение TWYNEO укрепляет репутацию нашей компании как успешного разработчика лекарств, и теперь мы с нетерпением ждем успешного запуска TWYNEO в США лидером рынка Галдерма. Мы очень гордимся тем, что вступили в партнерство с Galderma в США на привлекательных условиях, которые позволяют нам вернуть нашу продукцию через пятилетний период. Это партнерство создает максимальные возможности для роста нашей продукции, сводя к минимуму будущие потребности нашей компании в денежных средствах.Это также позволяет нам сосредоточиться на наших инновационных разработках на ранней стадии и соответствует нашему видению по превращению Sol-Gel в ведущую компанию в области актуальной дерматологии ».

Финансовые результаты за 2 квартал, закончившийся 30 июня 2021 г.

Выручка за второй квартал 2021 года составила 0,9 миллиона долларов. Выручка была в основном связана с продажами дженериков по соглашениям о сотрудничестве с Perrigo, по сравнению с 1,1 млн долларов за тот же период 2020 года.

Затраты на исследования и разработки составили 6 долларов США.9 млн долларов США в 2021 году по сравнению с 6,5 млн долларов США за тот же период 2020 года. Увеличение на 0,4 млн долларов США в основном связано с увеличением производственных расходов на 0,9 млн долларов США, компенсируемых сокращением расходов на НИОКР на 0,3 млн долларов США и уменьшением прочих расходов на 0,2 млн долларов США. затраты.

Общие и административные расходы составили 2,0 млн долларов США в 2021 году по сравнению с 2,2 млн долларов США в 2020 году. Снижение на 0,2 млн долларов США в основном связано с уменьшением расходов на коммерциализацию.

Sol-Gel сообщил об убытке в размере 8 долларов.0 млн за второй квартал 2021 года по сравнению с убытком в 7,1 млн долларов за тот же период 2020 года.

По состоянию на 30 июня 2021 г. у Sol-Gel было 32,1 млн долларов США в виде денежных средств, их эквивалентов и депозитов, а также 6,8 млн долларов США в обращающихся ценных бумагах с общим остатком в размере 38,9 млн долларов США. Основываясь на ожидаемых авансовых и промежуточных платежах Galderma в соответствии с соглашением с Galderma, Компания ожидает, что ее денежные ресурсы позволят финансировать операционные и капитальные затраты в первом квартале 2023 года (при условии своевременного утверждения EPSOLAY в 2021 году)

О вульгарных угрях
Вульгарные угри — это распространенное многофакторное кожное заболевание, которым, по данным Американской академии дерматологии, страдают до 50 миллионов человек в США.S. Заболевание чаще всего возникает в детском и подростковом возрасте (поражает от 80% до 85% всех подростков), но оно может проявляться и у взрослых. Пациенты с вульгарными угрями страдают от появления высыпаний на участках тела с большой концентрацией сальных желез, таких как лицо, грудь, шея и спина. Эти поражения могут быть воспаленными (папулы, пустулы, узелки) или невоспаленными (комедоны). Вульгарные угри могут сильно повлиять на качество жизни людей, страдающих этим заболеванием. Помимо значительного риска появления стойких рубцов на лице, появление повреждений может вызвать психологическое напряжение, социальную изоляцию и снижение самооценки.

О TWYNEO
Крем TWYNEO (третиноин и бензоилпероксид), 0,1% / 3%, показан для лечения вульгарных угрей у взрослых и детей в возрасте от девяти лет и старше. TWYNEO — это первое средство от прыщей, которое содержит фиксированную дозу пероксида бензоила и третиноина. Третиноин и перекись бензоила часто назначаются отдельно при обыкновенных угрях; однако пероксид бензоила вызывает разложение молекулы третиноина, тем самым потенциально снижая его эффективность при одновременном применении или в сочетании в одном составе.В рецептуре TWYNEO используются основные структуры оболочки из диоксида кремния (диоксида кремния) для раздельного микрокапсулирования кристаллов третиноина и кристаллов пероксида бензоила, что позволяет включать два активных ингредиента в крем.

Показания и использование
TWYNEO представляет собой комбинацию третиноина, ретиноида и перекиси бензоила, показанную для местного лечения вульгарных угрей у взрослых и детей в возрасте от девяти лет и старше.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: История серьезных реакций гиперчувствительности на бензоилпероксид или любой компонент TWYNEO.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Гиперчувствительность: сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек, при использовании продуктов перекиси бензоила.
• Раздражение кожи: при использовании TWYNEO могут возникнуть боль, сухость, шелушение, эритема и раздражение. Избегайте нанесения TWYNEO на порезы, ссадины, экзематозную или загорелую кожу.
• Фоточувствительность: минимизируйте незащищенное воздействие солнечного света и солнечных лучей.Если невозможно избежать воздействия солнца, используйте солнцезащитный крем и защитную одежду.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ: Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥ 1%) являются боль, сухость, шелушение, эритема, дерматит, кожный зуд и раздражение (все в месте нанесения).
См. Полную информацию по рецепту здесь.

Об EPSOLAY
EPSOLAY — это экспериментальный крем для местного применения, содержащий 5% бензоилпероксид, для лечения воспалительных поражений розацеа, также известных как папулопустулезная розацеа, у взрослых.В случае одобрения EPSOLAY может стать первым рецептурным лекарственным средством пероксида бензоила, одобренным FDA. Пероксид бензоила в EPSOLAY находится в твердой форме, которая включена в микрокапсулы на основе диоксида кремния. EPSOLAY не одобрен FDA, и его безопасность и эффективность не установлены.

О Sol-Gel Technologies
Sol-Gel — дерматологическая компания, деятельность которой направлена ​​на выявление, разработку и коммерциализацию фирменных и генерических лекарственных препаратов для местного применения для лечения кожных заболеваний.Sol ‑ Gel использует свою запатентованную платформу технологии микрокапсулирования для TWYNEO, одобренного FDA для лечения вульгарных угрей у взрослых и детей в возрасте от девяти лет и старше; и EPSOLAY, находящиеся под следствием для лечения воспалительных поражений розацеа с NDA, зарегистрированным в FDA, и целевой датой PDUFA, которая была установлена ​​на 26 апреля 2021 года. Действия по NDA для EPSOLAY еще не приняты из-за невозможности FDA проведет предварительную инспекцию производственной площадки EPSOLAY в связи с ограничениями на поездки COVID ‑ 19.Оба кандидата продукта имеют эксклюзивную лицензию на коммерческое использование Galderma

в США.

В портфель компании также входят препараты-кандидаты для местного применения на ранней стадии SGT-210 (гель эрлотиниба), исследуемые для лечения ладонно-подошвенной кератодермии, SGT-310 (крем тапинароф, 1%) и SGT-510 (рофлумиласт), исследуемые для лечения. бляшечного псориаза и других дерматологических показаний.

Для получения дополнительной информации посетите www.sol-gel.com.

Заявления прогнозного характера

Этот пресс-релиз содержит «прогнозные заявления» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года.Все заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, которые не относятся к историческим фактам, должны рассматриваться как прогнозные заявления, включая, помимо прочего, заявления об одобрении EPSOLAY FDA и заявления о прогрессе в наших инновационных программах на ранних этапах. Эти прогнозные заявления включают информацию о возможных или предполагаемых будущих результатах нашей деятельности, финансовом состоянии, результатах операций, ликвидности, планах и целях. В некоторых случаях вы можете идентифицировать прогнозные заявления с помощью таких терминов, как «полагать», «может», «оценивать», «продолжать», «предполагать», «намереваться», «следует», «планировать», «ожидать, «Прогнозировать», «потенциал» или отрицательное значение этих терминов или других подобных выражений.Заявления о перспективах основаны на информации, которой мы располагаем, когда эти заявления сделаны, или на текущих ожиданиях нашего руководства, и подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические показатели или результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или предложены в прогнозных заявлениях. Важные факторы, которые могут вызвать такие различия, включают, помимо прочего, риск дальнейшей задержки с получением утверждения NDA для EPSOLAY, если таковое имеется, риск того, что мы не продвинемся вперед по нашим инновационным программам на более ранних этапах, t Риск того, что мы не получим всех финансовых выгод по соглашениям с Galderma, риск задержки коммерческой доступности EPSOLAY и / или TWYNEO, риск того, что EPSOLAY и TWYNEO не предоставят лечение для ожидаемое количество пациентов, риски, связанные с последствиями COVID-19 (коронавируса), а также следующие факторы: (i) адекватность наших финансовых и других ресурсов, особенно в свете нашей истории повторяющихся потерь и неопределенности в отношении достаточность нашей ликвидности для достижения наших полных бизнес-целей; (ii) наша способность завершить разработку наших продуктов-кандидатов; (iii) наша способность находить подходящих партнеров по совместному развитию; (iv) нашу способность получать и поддерживать разрешения регулирующих органов для наших кандидатов на продукты на наших целевых рынках, потенциальную задержку в получении таких разрешений регулирующих органов и возможность неблагоприятных нормативных или юридических действий в отношении наших кандидатов на продукты, даже если разрешение регулирующих органов получено; (v) нашу способность коммерциализировать наши кандидаты в фармацевтические продукты; (vi) наша способность получить и поддерживать адекватную защиту нашей интеллектуальной собственности; (vii) наша способность производить наши продукты-кандидаты в коммерческих количествах, надлежащего качества или по приемлемой цене; (viii) наша способность устанавливать адекватные каналы продаж, маркетинга и распространения; (ix) принятие наших продуктов-кандидатов медицинскими работниками и пациентами; (x) возможность того, что мы можем столкнуться с претензиями третьих лиц о нарушении прав интеллектуальной собственности; (xi) сроки и результаты клинических испытаний, которые мы можем проводить или которые могут проводить наши конкуренты и другие лица в отношении нашей или их продукции; (xii) острая конкуренция в нашей отрасли, при которой у конкурентов значительно больше финансовых, технологических, научно-исследовательских, нормативных и клинических, производственных, маркетинговых и торговых, распределительных и кадровых ресурсов, чем у нас; (xiii) потенциальные претензии по поводу ответственности за качество продукции; (xiv) потенциально неблагоприятное регулирование со стороны федерального правительства, штата и местного самоуправления в США, Европе или Израиле; и (xv) потеря или выход на пенсию ключевых руководителей и ученых-исследователей.Эти и другие важные факторы, обсуждаемые в годовом отчете Компании по форме 20-F, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам («SEC») 4 марта 2021 года, и других наших отчетах, поданных в SEC, могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех указывается в заявлениях о перспективах, сделанных в этом пресс-релизе. Любые такие прогнозные заявления представляют собой оценки руководства на дату выпуска настоящего пресс-релиза. За исключением случаев, предусмотренных законом, мы не берем на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений после даты этого пресс-релиза, чтобы соответствовать этим заявлениям.

SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD.

КОНДЕНСИРОВАННЫЕ КОНСОЛИДИРОВАННЫЕ БАЛАНСЫ

(в тысячах долларов США, за исключением данных по акциям и по акциям)

(неаудировано)

SOL-GEL TECHNOLOGIES LTD.

КОНДЕНСИРОВАННАЯ КОНСОЛИДИРОВАННЫЙ ОТЧЕТ О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

(в тысячах долларов США, за исключением данных по акциям и по акциям)

(неаудировано)

За дополнительной информацией обращайтесь:

Инвесторов:

Связи с инвесторами Ирина Коффлер
LifeSci Advisors

[адрес электронной почты защищен]

+ 1-917-734-7387

Золь-гель Технологии

Гилад Мамлок
Финансовый директор
[адрес электронной почты защищен]

Sol-Gel Technologies Ltd.